Analyse von Metallionenemissionen von Implantaten nach ASTM F3306 und ISO 10271

Wir prüfen die Metallionenemission von Implantaten nach ASTM F3306 und die Korrosion von Dentalimplantaten / kieferorthopädischen Implantaten nach ISO 10271.

ASTM F3306 - Korrosionsprüfung - Nickelfreisetzung

Bei der Prüfung nach ASTM F3306 wird das Implantat über einen bestimmten Zeitraum Lösungen ausgesetzt, die die In-vivo-Umgebung simulieren, wobei in bestimmten Abständen Proben entnommen werden, um die Ionenfreisetzung zu messen.
Die ASTM F3306 ist eine Prüfmethode zur Messung der Ionenfreisetzung - Nickelfreisetzung von medizinischen Implantaten, z. Bsp.:
- kardiovaskuläre Geräte,
- endovaskuläre Geräte,
- orthopädische Implantate.

Nach ASTM F3306 wird die Prüfung bei 37°C in gepufferter Kochsalzlösung mit einem pH-Wert von 7,4 (entsprechend dem pH-Wert von Blut) durchgeführt.
Es ist auch möglich, in anderen Prüfmedien wie künstlicher Speichel, Galle oder Harnstoff zu prüfen.
Für Implantate, die nickelhaltige Legierungen enthalten, empfiehlt die FDA die Messung der Nickelkonzentration, die aus dem Implantat in eine Flüssigkeit bei physiologischer Temperatur und physiologischem pH-Wert freigesetzt wird.
Die Konzentrationsmessungen werden mittels ICP-MS normalerweise in Abständen von 1, 2, 4, 7, 14, 21, 28, 39, 50 und bis zu 60 Tagen durchgeführt.
Die Prüfergebnisse werden in der Regel als kumulative Gesamtfreisetzung pro Implantat in Mikrogramm und als Freisetzung pro Tag (μg/Tag) angegeben.
Unsere Prüfberichte werden von der FDA akzeptiert.


Metall-Ionen-Freisetzung z.B. Nickelfreisetzung am Stent


Ebenso ermöglichen wir die Analyse von Partikeln aus dem Prüfmedium bzw. der Verschleißlösung.




Aktuell verfügen wir über 10 Prüfaufbauten für Metallionen-Emission und Korrosionsprüfungen.

Prüfungen auf Korrosion und Partikel

- ISO 10271 (Dental Korrosion),
- ASTM F3306 (Implantate Metallionenanalyse Freisetzung),
- ASTM F2129 (Implantate elektrochemische Korrosionsanfälligkeit),
- ASTM F3044 (Implantate galvanische Korrosion),
- ASTM F1875 (Hüfte Konus Fretting),
- ASTM F1877 (Partikel),
- etc.

Gerne entwickeln wir darüber hinaus auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Sonderprüfverfahren.